Зидовудин; CAS 30516-87-1

Пункт

Специфікація

Зовнішній вигляд

Порошок від білого до жовтуватого кольору

Ідентифікація

а). За ВЕРХ: час утримування основного піку на хроматограмі препарату зразка відповідає часу утримування стандартного препарату, отриманого згідно з вказівками в аналізі за допомогою ВЕРХ.

B.) За ІЧ-випромінюванням: інфрачервоний спектр поглинання зразка повинен відповідати стандартному спектру

Питоме оптичне обертання

+60.5 градусів -+63 градусів

Вологість (KF)

Менше або дорівнює 1.0%

Залишок при розпалюванні

Менше або дорівнює 0,25%

Обмеження трифенілметанолу та інших домішок

Критерії прийнятності 1:

Жодна вторинна пляма на хроматограмі розчину зразка не є більшою або інтенсивнішою, ніж основна пляма стандартного розчину

Сума інтенсивностей вторинних плям, отриманих із розчину зразка, відповідає Менше або дорівнює 3.0%

Критерії прийняття 2:

Жодна пляма, що відповідає трифенілметанолу, не є більш інтенсивною, ніж відповідна пляма стандартного розчину

Жодна вторинна пляма на хроматограмі розчину зразка не є більшою або інтенсивнішою, ніж основна пляма, отримана зі стандартного розчину

Сума інтенсивностей вторинних плям розчину зразка відповідає Менше або дорівнює 3.0%

Обмеження зидовудину

споріднені сполуки

B і C

Домішка B Менше або дорівнює 1.0%

Домішка тиміну C Менше або дорівнює 2.0%

Усі домішки з тестів на ліміт трифенілметанолу та інших домішок і ліміт споріднених зидовудину сполук B і C Менше або дорівнює 3.0%

Залишки розчинників

Метанол* Менше або дорівнює 0,3%

1,4-діоксан* Менше або дорівнює 0.038%

Етилацетат* Менше або дорівнює 0,5%

Толуол* Менше або дорівнює 0,089%

Диметилсульфоксид* Менше або дорівнює 0,5%

аналіз

97.0%-102.0% на безводну основу