семаглутид; CAS 910463-68-2

Зовнішній вигляд

Білий або не{0}}білий порошок

Ідентифікація

ВЕРХ: час утримування основного піку розчину зразка відповідає часу утримування стандартного розчину, отриманого в аналізі.

Пептидна карта

Пептидна карта досліджуваного розчину відповідає карті контрольного розчину, отриманого під час аналізу.

Молекулar Iна Месі(РС)

4112,58~4114,58 Да

Розчинність

Добре розчинний у воді

Прозорість і колір розчину

Прозорий і безбарвний

Питома ротація[ ]_D²⁰

-15,0 градусів ~ -10,0 градусів

(на безводну та вільну{0}}іони натрію речовину)

Конкретна діяльність

0,7~1,3 одиниць/мг

PH

7.0-9.0

Вологість (KF)

Менше або дорівнює 8,0%

Вміст амінокислот

Асп: 0,9-1,1

Сер: 2,7-3,3

Клей: 4,5-5,5

Глій: 3,6-4,4

Його: 0,9-1,1

Арг: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ала: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Значення: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Іль: 0,9-1,1

Лей: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Має бути виявлено

Високомолекулярний білок

Менше або дорівнює 0,3%

Білок клітини-господаря

Менше або дорівнює 0,01%

ДНК клітини-господаря

Менше або дорівнює 10,0 нг/мг

Трифторацетат-іон

Менше або дорівнює 0,1%

Ацетат-іон

Менше або дорівнює 0,1%

Фосфат-іон

Менше або дорівнює 0,1%

Іон натрію

Менше або дорівнює 3,0%

Споріднені речовини (ВЕРХ)

Гідрофільна домішка Менше або дорівнює 0,6%

Гідрофобна домішка 1 Менше або дорівнює 0,3%

Гідрофобна домішка 2 Менше або дорівнює 0,5%

Загальна кількість домішок Менше або дорівнює 1,0%

Залишкові розчинники

Ацетонітрил Менше або дорівнює 410 ppm

Ізопропіловий ефір Менше або дорівнює 5000 ppm

Бактеріальні ендотоксини

< 10EU/mg

Загальна аеробна мікробна кількість

Менше або дорівнює 100 КУО/г

Дріжджі та цвілі

Менше або дорівнює 100 КУО/г

Вміст пептидів

Більше або дорівнює 85,0%

Чистота (ВЕРХ)

Більше або дорівнює 99,0%

аналіз

95.0%~105.0%